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【重磅消息】歐美緊急放寬口罩等防控物資準入要求
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近期，隨著(zhù)新冠肺炎在國外快速蔓延，口罩等防護物資供求日趨緊張，但受制于國外檢測認證等技術(shù)法規剛性要求，我國口罩（特別是新增企業(yè)生產(chǎn)的口罩）等物資出口受到影響。為緩解供求緊張局面，近日，歐美等主要疫情國家和地區陸續發(fā)布防控物資監管的臨時(shí)或緊急措施，放寬準入要求，現將收集的相關(guān)措施情況向貿易和生產(chǎn)企業(yè)提示如下：
歐盟
歐盟會(huì )員會(huì )在歐洲官方雜志( Official Journal of the EuropeanUnion）發(fā)布了疫情期間針對醫療器械和個(gè)人防護用品 (PPE)的符合性評價(jià)和市場(chǎng)監督程序的建議。
1、產(chǎn)品范圍：個(gè)人防護產(chǎn)品（包括口罩、防護服、防護手套、防護鏡）、醫療器械（包括外科口罩、醫用檢查手套和某些類(lèi)型的隔離服）。
2、實(shí)施期限：新冠肺炎疫情期間
3、最低要求：產(chǎn)品必須確保滿(mǎn)足相應法規或指令的關(guān)鍵安全和健康要求。
4、合規評估：需要公告機構認證的產(chǎn)品在完成合規性評估程序之前（即取得CE標志之前）可以先出口，但是要確保認證工作會(huì )繼續完成。公告機構要優(yōu)先處理疫情相關(guān)產(chǎn)品的合規性評估；對于不采用PPE法規協(xié)調標準作為技術(shù)要求的PPE（個(gè)人防護設備）產(chǎn)品也可以進(jìn)行應急審批。
5、采購主體：限歐盟成員國官方或授權機構采購的防護產(chǎn)品可以沒(méi)有CE標志，但是只能給醫護人員使用，不能在當地市場(chǎng)上銷(xiāo)售。
6、后續監管：歐盟成員國的相關(guān)市場(chǎng)監督機構會(huì )重點(diǎn)抽查這些不帶CE標志的產(chǎn)品，對其進(jìn)行評估，如果評估發(fā)現不符合要求，仍然會(huì )被要求召回或者采取糾正措施來(lái)使其合規。
歐盟委員會(huì )建議：
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美國健康與社會(huì )服務(wù)部（HHS）宣布有必要在新冠肺炎疫情爆發(fā)期間緊急使用個(gè)人呼吸防護設備、體外檢測試劑盒等醫療物資。制造商和戰略?xún)錂C構可以向美國食品藥品管理局（FDA）提出要求，以將其產(chǎn)品添加到緊急使用授權（Emergency Use Authorization，簡(jiǎn)稱(chēng)EUA）中。
其中個(gè)人防護設備為經(jīng)NIOSH批準的一次性過(guò)濾口罩，在新冠公共衛生緊急事件期間，供醫療機構使用。允許生產(chǎn)商或戰略?xún)錂C構就過(guò)期呼吸器或無(wú)明確保質(zhì)期但超出EUA使用授權期限的呼吸器（例如，州或地方戰略庫存中的N95）向FDA申請以獲得呼吸器的緊急使用授權；FDA希望戰略?xún)錂C構通過(guò)電子郵件通知FDA打算使用的過(guò)期呼吸器，并指定制造商、型號、產(chǎn)品有效期（如果沒(méi)有到期日，提供生產(chǎn)日期或收貨日期）。
美國食品藥品管理局（FDA）《緊急使用授權（EUA）信息以及所有當前EUA的列表》，點(diǎn)擊鏈接：https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization#2019-ncov
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韓國自3月18日起至6月30對進(jìn)口口罩和口罩用融噴布分別從10%和8%關(guān)稅稅率降低到0關(guān)稅；韓國海關(guān)與食品與醫藥品安全處大幅放寬口罩進(jìn)口通關(guān)程序，韓國全國34個(gè)海關(guān)成立"口罩進(jìn)口快速通關(guān)支援組"對食藥處進(jìn)口許可和海關(guān)通關(guān)程序密切支持，對于進(jìn)口用于救濟、捐贈及企業(yè)支付員工的口罩，韓國食品醫藥品安全處推薦免收進(jìn)口條件確認,海關(guān)也進(jìn)行通關(guān)審查最小化保證迅速進(jìn)口。
歐美等國家和地區的上述措施放寬了防控物資的一些必要準入條件，但是不難看出這些措施是新冠肺炎疫情緊急情況下采取的應急措施或向成員國提出的應急建議，且實(shí)質(zhì)并未放松具體技術(shù)法規中的技術(shù)要求，同時(shí)新措施強調了市場(chǎng)抽查和處罰的后市場(chǎng)監管力度。
因此，我國企業(yè)仍需嚴格按照目的國家和地區的技術(shù)要求、合規評定要求進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不放松，通過(guò)不斷加強出口產(chǎn)品質(zhì)量管控，堅持誠信經(jīng)營(yíng)、合規經(jīng)營(yíng)，在不斷提升出口產(chǎn)品國際競爭力和影響力，助力全球抗疫的同時(shí)，實(shí)現企業(yè)自身的持續健康發(fā)展。
海關(guān)將繼續發(fā)揮技術(shù)性貿易措施工作職能，持續關(guān)注和收集檢測試劑類(lèi)等其他防疫物資出口國外準入條件和技術(shù)標準等技術(shù)性貿易措施，及時(shí)向外貿企業(yè)發(fā)布指南，助力企業(yè)復工復產(chǎn)，擴大出口。
(注：本文所列準入條件、技術(shù)標準等為國內外政府機構、專(zhuān)業(yè)網(wǎng)站、新聞報道收集整理而成，僅供參考。如有動(dòng)態(tài)調整具體以國內外主管機構官方解釋、發(fā)布為準。)
